اجازه ی آزمایش بالینی بزرگ روش DMR توسط سازمان غذا و داروی آمریکا برای دیابت نوع 2 داده شد

5مه 2021 - بر اساس یک بیانیه مطبوعاتی، سازمان غذا و داروی آمریکا به روش مداخله بازسازی سطح مخاط دوازدهه[1] برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با انسولین، لقب breakthrough device را داد.

مداخله بازسازی سطح مخاط دوازدهه (Revita DMR در آزمایشگاه های Fractyl)، یک درمان آندوسکوپی سرپایی است که با استفاده از گرما سطح داخلی روده فوقانی را می سوزانند تا روده مجددا یک سطح مخاطی جدید را بسازد. یافته های بالینی مقدماتی آزمایشگاه های Fractyl نشان می دهد که درمان باRevita DMR  ممکن است باعث کاهش مقاومت به انسولین، بهبود پاسخ گلوکز، کاهش وزن بدن و کاهش چربی در کبد شود.

پرفسورHarith Rajagopalan ، بنیانگذار و مدیر عاملFractyl ، گفت: ما از همکاری نزدیک باسازمان غذا و داروبرای تسریع در ارائه ی یک درمان بالقوه و قابل توجه برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که همچنان با بار و خطرات بیماری خود در چالش هستند، هیجان زده ایم. به رسمیت شناختن این روش از سویFDA ، ارزش بالقوه ی Revita DMR را به بیماران نشان داده و فرصتی برای دسترسی سریع بیمارانی که به گزینه های درمانی بهتری نیاز دارند، فراهم می کند.

داده های حاصل از مطالعه یINSPIRE ، که در نشست مجازی هفته یGastroenterology  اتحادیه ی اروپا در ماه اکتبر ارائه گردید،نشان می دهد که بیش از نیمی از بیمارانی که تحت عمل جراحی بازسازی سطح مخاطی اثنی عشر قرار گرفتند،  پس از 6 ماه و یکسال از گذشت این عمل همچنان از تزریق انسولین بی نیاز مانده و پارامترهای متابولیکی آنها بهبود یافته است. مطالعه یINSPIRE ، یک مطالعه تک بازویی، تک مرکزی و دارای برچسب باز بود که در آن عمل بازسازی سطح مخاط دوازدهه بر روی 16 بیمار انجام گردید. همه شرکت کنندگان به دیابت نوع 2 مبتلا بوده و تحت درمان با انسولین طولانی الاثر بودند، هموگلوبین A1cآنها 64 میلی مول در مول و یا کمتر بود وC-peptides  آنها 0.5 نانومول در لیتر یا کمتر بود. محققان نشان دادند که پارامترهای قند خون شرکت کنندگان، علیرغم قطع درمان با انسولین، بهبود یافته  و در 6 و 12 ماه پس از این عمل،میانگین هموگلوبین A1c آنها از 7.4٪ به 6.6٪ کاهش یافته است.

اطلاعات حاصل از یک مطالعه امکان سنجی منتشر شده در مجله ی Gastrointestinal Endoscopy در ماه فوریه، نیز نشان داد که درمان با لیراگلوتید(ویکتوزا ساخت نوو نوردیسک)همراه با مشاوره سبک زندگی بعلاوه ی باز سازی مجدد سطح مخاط دوازدهه، نیاز به انسولین درمانی را در اکثر بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تا 18 ماه از بین می برد.

برنامه ی breakthrough devicesسازمان غذا و داروی آمریکا، برای دستیابی به موقع به دستگاه های پزشکی با سرعت بخشیدن به توسعه، ارزیابی و بررسی آنها ضمن حفظ استانداردهای قانونی برای تأییدیه ی قبل از بازار، دریافت 510(k) clearance  و اختیار قانونی بازاریابی نوین طراحی شده است. روشRevita DMR ، در حال حاضر دارای نشان CE از اتحادیه اروپا است.

آزمایشگاه های Fractyl، در حال حاضر از بیماران برای شرکت در آزمایش REVITA-T2Di ثبت نام می کنند، آزمایشی که به عنوان پایه ای برای ارسال داده های قبل از بازار به FDA برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 تحت درمان با انسولین طراحی شده است. این کارآزمایی یک مطالعه آینده نگر، تصادفی، دوسوکور و کنترل- شم است که در آن از 300 شرکت کننده در 35 سایت در سراسر جهان ثبت نام می شود.

دکتر Lopez-Talavera، مدیر بخش پزشکی فراکتیل، گفت: ما می دانیم که برای رفع بیماری همه گیر دیابت نوع 2 به شدت به گزینه های درمانی موثرتری نسبت به درمانهای فعلی نیاز داریم، ارائه درمانی که بتواند گلوکز را در محدوده هدف بهبود بخشد و در عین حال نیاز به انسولین تزریقی را کاهش دهد، یک جهش کوانتومی به جلو برای این بیماران است، فراکتیل متعهد است که Revita DMR را از طریق فرآیندهای بالینی و نظارتی ارتقا دهد تا به طور بالقوه تفاوت معناداری را در زندگی بیماران مبتلا به این بیماری جدی و مزمن ایجاد کند.

برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد مطالعه و صلاحیت ثبت نامREVITA-T2Di ، به سایتwww.revitastudy.com  مراجعه کنید.

منبع:

https://www.healio.com/news/endocrinology/20210505/duodenal-mucosal-resurfacing-gains-fda-breakthrough-device-designation-for-type-2-diabetes